تی‌گلوبولین25 دارای ایمنی و اثربخشی اثبات شده در مطالعات پیش بالینی (بر روی حیوان) و بالینی (بر روی انسان) است.
مطالعات ایمنی پیش بالینی
مطالعه اول: در بررسی اثر سمیت حاد به مدت 14 روز بر روی دو گروه کنترل و تست (تی‌گلوبولین25) هیچ نتیجه غیر طبیعی در هیچ یک از حیوانات تحت آزمایش مشاهده نشده است.
مطالعه دوم: در مقایسه اثرسمیت با دوز مشابه دارو تی‌گلوبولین25 و Thymoglobulin به مدت 45 روز، تفاوت معنا داری در وزن بدن، ارزیابی پاتولوژیکی، بیوشیمیایی و مصرف غذا در گروه کنترل و تست مشاهده نشده است.
مطالعات ایمنی و اثربخشی بالینی
کارآزمایی بالینی فاز سه: ارزیابی ایمنی و اثربخشی تی‌گلوبولین25 در مقایسه با Thymoglobulin به عنوان درمان القایی در دریافت کنندگان پیوند کلیه
بیماران از بیمارستان های دکتر شریعتی و امام خمینی وابسته به دانشگاه علوم پزشکی تهران انتخاب شدند.
- فالوآپ بیماران 6 ماه بعد از پیوند انجام شد.
- بیماران به طور تصادفی انتخاب شدند و برای درمان القایی پیوند کلیه به دو گروه تقسیم شدند.
- گروه اول تحت درمان با تی‌گلوبولین25 به همراه سرکوب کننده های سیستم ایمنی
- گروه دوم تحت درمان با Thymoglobulin به همراه سرکوب کننده های سیستم ایمنی
در مورد نتایج ایمنی؛ کاهش مرگ و میر، عفونت با CMV، رویدادهای نامطلوب مانند عفونت، لکوپنی، ترومبوسیتوپنی، تب، ترومبوز و رویدادهای نامطلوب جدی و درمورد نتایج اثربخشی، رد پیوند، مرگ و میر، میزان بقا بافت پیوندی، عملکرد تاخیری پیوند (DGF)، مدت بستری شدن در بیمارستان و کاهش لنفوسیت ها و مارکرهای TCD3 تفاوت معنادار آماری بین ایمنی و اثربخشی داروی تی‌گلوبولین25 و Thymoglobulin مشاهده نشده است و از نظر ایمنی و اثربخشی در مدت پیگیری مطالعه مشابه بوده اند.
مطالعه بالینی فاز چهار (post marketing surveillance)؛ ارزیابی ایمنی تی‌گلوبولین25 و Thymoglobulin در بیماران دریافت کننده پیوند
در این مطالعه 304 بیمار تی گلوبولین25 و 350 بیمار Thymoglobulin از چندین بیمارستان از شهر ها شیراز، مشهد، اصفهان، ارومیه، تبریز، اهواز وارد مطالعه شدند.
طی یک ماه پس از پیوند، بروز حوادث ترومبوآمبولیک (VTE) ، ترومبوآمبولیک ریوی (PTE)، ترومبوز ورید کلیوی (RVT)، ترومبوز سیاهرگی (DVT)، لختگی درون رگی (DIC)، آنفارکتوس میوکارد (MI)، نفرکتومی، رد پیوند، مرگ و میر و عملکرد تاخیری پیوند (PGF) بین دریافت کنندگان داروی تی‌گلوبولین25 و Thymoglobulin بررسی شد و تفاوت معنادار آماری بین ایمنی و اثربخشی داروی تی‌گلوبولین25 و Thymoglobulin مشاهده نشد.
همچنین تعداد رد پیوند، نفرکتومی، مرگ و DGF در بیماران دریافت کننده تی‌گلوبولین25 در مقایسه با Thymoglobulin تفاوت معناداری وجود نداشت. بروز عوارض هماتولوژیک نیز بین دو گروه تفاوت معناداری را نشان نداد.
نتیجه گیری
نتایج این مطالعه نشان داد که میزان بروز حوادث ترومبوآمبولیک بعد از پیوند کلیه با بیماری های زمینه ای که ریسک فاکتور حوادث ترومبوآمبولیک می باشند (مانند دیابت یا سابقه بیماری های قلبی)، ارتباط مستقیم دارد. این موضوع، اهمیت شروع به موقع رژیم آنتی کواگولانت بعد از پیوند به صورت پروفیلاکسی، بدون در نظر گرفتن نوع برند آنتی تیموسیت ایمونوگلوبولین خرگوشی تجویزی را نشان می دهد.
همچنین مشخص شد که از نظر دوز مصرفی نباید تفاوتی بین دو نوع داروی تی‌گلوبولین25 و Thymoglobulin قائل شد. همچنین مشخص شد که عدم افزودن هپارین به بگ انفوزیون تی گلوبولین 25 (در صورت تجویز از ورید محیطی) منجر به افزایش بروز حوادث ترومبوآمبولیک می شود. لذا کادر درمان باید استفاده از داروی ضدانعقاد را رعایت کنند.
